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先健科技(01302.HK):Absnow可吸收房间隔bet36: 缺损封堵系统进入创新医疗器械特别审批程序
时间:2019-05-31 15:55

先健科技(01302.HK):Absnow可吸收房间隔缺损封堵系统进入创新医疗器械特别审批程序

时间:03-25 08:34 阅读:4529次 转载来源:新浪网

格隆汇3月25日丨先健科技(01302.HK)发布公告,于2019年3月22日,公司收到国家食品药品监督管理总局的正式书面通知,确认Absnow可吸收房间隔缺损封堵系统进入食品药品监管总局创新医疗器械特别审批程序。该产品成为公司第九个进入食品药品监管总局该程序的产品。

公告显示,该产品包括可吸收房间隔缺损封堵器和输送系统,用于继发孔型房间隔缺损的介入治疗。该封堵器由可降解聚乳酸高分子材料制成,植入人体后固定于房间隔缺损部位,阻断异向血流。目前临床上常用的封堵器是由镍钛金属制成,完成治疗后金属器械长期留存于患者心脏,同时大大增加了患者再接受其它经房间隔术式治疗的难度,如左心耳封堵术及左心射频消融等。

据悉,Absnow可吸收房间隔缺损封堵器是全球第一款进入正式注册临床的可吸收房间隔缺损封堵器,365体育投注网,相较于传统金属封堵器,其具有更优异的生物相容性,超快的内皮化速度,更低的组织刺激。完成治疗后,封堵器可降解,最终被人体自身组织所吸收。该新产品实现了先心病治疗的里程碑。

公司表示,进入该程序将缩短该产品的注册过程,bte365体育投注,进而加快该产品的上市进程。该产品的上市将会令全球患者受益,同时将扩展公司产品种类,为集团整体业务增添活力,增加市场份额,从而有力的推动集团于医疗器械领域新的发展。

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