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贝达药业1类新药BPbet36: I-23314片获得临床试验通知书
时间:2019-05-31 16:28

贝达药业1类新药BPI-23314片获得临床试验通知书

时间:03-19 10:58 阅读:4595次 转载来源:新浪医药新闻

整理:焦萌萌

3月18日,贝达药业发布公告称,公司新药BPI-23314的临床试验申请于2019年1月2日获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)受理(相关内容详见公司2019年1月3日在巨潮资讯网上披露的《关于BPI-23314药品临床试验申请获得受理的公告》(公告编号:2019-001))。2019年3月15日,公司收到了NMPA签发的有关上述申请的《临床试验通知书》(CXHL1900002和CXHL1900003)。

BPI-23314 的Ⅰ期临床试验拟单药用于恶性血液系统肿瘤(急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤)的临床试验。

BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域 (Bromodomain andextra-terminal domain, BET)口服小分子抑制剂,能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能,调控癌症相关基因的转录表达,进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程,最终达到抑制肿瘤生长的目标。

BET蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联,作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点,近些年得到了广泛关注和开发,截至本公告披露日,以BET为靶点的药 物均处于早期临床阶段,国内外尚无药物上市。BPI-23314属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。

中国医药工业信息中心新药研发监测数据库CPM的数据显示,目前贝达药业的1类新药包括BPI-23314(2019-01-11)、BPI-17509(2018-12-12)、MRX2843(2018-12-04)、BPI-16350(2018-02-06)、BPI-15086(2015-11-30)、恩莎替尼(2015-11-30)、BPI-3016(2015-09-18)、BPI-9016M(2014-02-10)、埃克替尼(2005-12-02)等。

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