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山东超级工程丨从5000元到50bet36: 0元一盒 他们用7年让天价抗癌药价格跳水
时间:2019-05-31 20:41

山东超级工程丨从5000元到500元一盒 他们用7年让天价抗癌药价格跳水

时间:02-15 21:05 阅读:5082次 转载来源:济南高新区

本文来源:齐鲁制药集团

日前,山东卫视《早安山东》、山东电视台公共频道《民生直通车》、齐鲁网、闪电新闻相继播出新闻专题“山东超级工程——从5000元到500元一盒 他们用7年让天价抗癌药价格跳水”,详细报道了齐鲁制药吉非替尼片的研制及上市后,打破国际医药巨头长期独家垄断,对市场产生的巨大而积极影响。

国产吉非替尼片(伊瑞可)大事记:

2009年5月,国产吉非替尼研制项目在齐鲁制药立项;

2016年12月,国产吉非替尼片(伊瑞可)获批国内上市;

2017年1月,齐鲁制药携手北京康盟慈善基金会启动“爱的续航-肺癌患者援助项目”,为符合条件的非小细胞肺癌患者免费赠药,截至目前已累计向近万名患者提供吉非替尼片(伊瑞可)药品援助;

2017年6月,齐鲁制药吉非替尼片向英国、西班牙、德国提交上市许可申报;

2017年12月,齐鲁制药吉非替尼片(伊瑞可)首批通过国家一致性评价,也是首个通过国家一致性评价的肿瘤品种;

2017年12月,齐鲁制药吉非替尼片(伊瑞可)首批纳入中国上市药品目录集;

2018年3月,齐鲁制药吉非替尼片(伊瑞可)获评“3.15极具临床替代价值仿制药”

2019年1月,齐鲁制药吉非替尼片获英国批准,有望在今年年中这一产品专营期到期后在欧盟首仿上市。

以下为报道内容——

2018年,电影《我不是药神》热映,而在现实生活中,这些成为癌症患者“生命不可承受之痛”的天价抗癌药确实存在。

吉非替尼片(国产药品商品名:伊瑞可),一种治疗非小细胞肺癌的分子靶向特效药。1996年,该药物的原研公司对处于研发阶段的关键化合物申请了20年的国际专利保护 ,2003年药物正式在美国上市。由于在药物临床实验中,对亚裔患者的疗效大大优于其他人种,被国外专家称为“上帝送给亚裔人群的礼物”。当国际医药公司阿斯利康将其推入中国市场时,定价为5000元一盒,按疗程服用一个月花费便要上万。而当年中国城镇居民家庭人均可支配收入每月仅800余元。

齐鲁制药药物研究院院长张明会介绍:“这个产品进入中国的时候,对治疗非小细胞肺癌疗效非常好。但是它的价格非常昂贵,如果一旦我们开发成功了,就能让患者用上一个又便宜,疗效又好的药。”

但因为早在该药最初发布的1996年,原研公司就申请了20年的国际专利保护期限,而当时中国的药物研发能力十分有限。这个想法,一度成为中国药研人的隐痛。

随着中国药物研发事业的不断发展,中国药研的质量控制水平逐渐向国际领先水平看齐。2009年,吉非替尼仿制药项目获得立项,此时,距离吉非替尼原研药20年专利保护到期仅剩7年。张明会和他的团队需要做的,就是在专利到期时,完成所有研究并获得国家药监局批准后,让中国老百姓吃得起疗效好的国产吉非替尼。“我们首先就是采购它的原品,从中国、欧洲、美国,买了总共十来批样品,对不同批次的原品进行全方位的解析,包括物理性质、外观大小、重量,还有这个药物的含量、溶出曲线等。”齐鲁制药药剂研究所所长助理郑晓清介绍。

溶出曲线,365体育投注开户,药物由片剂在规定介质中溶出的速度与程度,是药物质量控制的重要指标。然而,测定吉非替尼的溶出曲线时,团队始终无法得出准确数据。

“替尼类的药物特别难溶。”郑晓清说,“就像你把它放到水里面,吃到人体内,让它吸收的第一步得让它溶解。不同生产基地生产出来的药物,指标会有一些差异。”

不同批次的吉非替尼在成分上存在的差异,成为了原研药分子结构倒推的拦路虎。为了做到处方工艺的一致,研发团队进行了大量的重复试验。郑晓清说:“我们每一个产品至少买3到5批进行解析,把这些数据进行汇总,去分析,找到它的一个平均数值,确定我们的目标。整个产品做下来,应该不止一千条的溶出曲线。”

经过上万次试验,研发团队终于确定了吉非替尼的处方工艺。此时已过去了2年时间,研发团队马不停蹄地投入到药物试验阶段。

“然后我们做了动物试验,在不同的时间段,(动物)分别吃我们生产的仿制药,还有那个原研药,然后去测体内血药浓度,结果就是极其的不好。”试验结果让研发团队陷入了沉默,实验室中七百多个日日夜夜的努力,在这一刻陷入了僵局。郑晓清说:“那个时候就是特别崩溃,反正是压力特别巨大,天天晚上反正做噩梦。但是没有说放弃,从来没有想放弃过。当时这个结果出来后,我们花了特别多的力气,一直在优化解决,将近半年,从工艺、原料粒径各个方面又去优化,直到各项指标都差不多。”

在研发人员的不懈努力下,2014年,bte365体育投注,国产吉非替尼片获得了国家药监局的临床研究批件。又经过两年的临床试验,在处方工艺与质量检验一致的保障下,得到了原研药相同的试验结果。此时,进入中国市场十余年未降价的进口吉非替尼也感受到压力,跳水式降价到了原来价格的一半。

齐鲁制药集团副总裁鲍海忠表示:“应该说这个药的上市达到了我们预期,原研药陆陆续续在进行产品的价格调整,大幅度进行下降。从最初的5000一盒降到了547块钱。所以说在这个过程当中,我们也有很强的自豪感。因为我们的努力降低了原研药的价格,促使专利药价格悬崖的形成。”

研发团队实现了7年前的目标,而高质量仿制药,只是中国医药人向世界先进水平追击的第一步。

“能够参与到创新药物的研发,我想是每一个制药人的梦想。”鲍海忠表示,“我们也希望通过我们的努力,能解决老百姓用药的一些课题性问题。中国老百姓用药的安全,是民族企业义不容辞的责任和义务。我想用不了很长时间,我们国内制药企业的这种创新能力会走到世界的前沿。”

人类与肿瘤之间的较量会一直持续,大医精诚,是中国医药人的初心,也是健康中国这项超级工程中,中国医药人任重道远的使命。