2015/7/13 下午12:06:19 星期一
当前位置: 主页 > 鸠占鹊巢 >

药物研发“三座大山”bet::技术、质量以及管理风险
时间:2019-05-31 22:51

药物研发“三座大山”:技术、质量以及管理风险

时间:02-06 08:01 阅读:4702次 转载来源:亿欧

本文发于中国制药网;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。

医药行业作为高风险行业,其最大的风险主要来源于研发环节。因此,医药企业在研发过程中,需要高度重视。一般药企都需要对药物研发项目进行风险管理。

“一个药物从实验研究到正式销售,平均要花费12年时间,是一个非常漫长的过程。一般一种药物研发,需要投入几十亿元人民币、上百万小时、上千次实验、动员上百名研究者,才可能得到一个药物。”业内表示,药物临床研发是一个充满风险并且必须要面对失败的工作。

正因为药物的研发时间长、投入心血大、风险高,因此药企一般在进行研发前需要对前期市场进行调研、立项、合成路线确定、小试、中试、生产放大等复杂的流程,整个研发环节中存在较多不确定因素。在当前瞬息万变的制药行业,365体育投注网址,加强药物研发风险控制是关键。

据悉,在药物研发风险方面,其主要的风险来源于技术、质量以及管理风险。

在技术风险方面,药企为提升市场竞争力,需要加强创新获得新的知识产权,这时一般需要借助新技术,这些技术未经证实或成熟,就容易成为风险来源之一,对研发环节的成败起到关键作用。

在质量风险方面,药物进入实验室后,需要循证来证明该种药物有效的原因。例如,运用动物实验,365在线体育投注,分辨实验药物是否具有副作用,是否具有安全性和耐受性,是否无毒等。然而无数经验证明,在动物身上实验非常好的产品可能到人体效果不一定好,甚至出现重大的不良反应,在这个过程当中依然充满了质量风险。

在管理风险方面,包括项目的进度管理、研发人员管理等方面。在研发人员管理方面,据悉,目前我国大多企业对研发人员的管理存在不足。

“企业没有合理有限的管理措施,一些研发人员管理松散、无目标,缺乏明确主攻方向和新产品设计,技术创新活力发挥不好,企业的管理风险大大加大,就会影响药物研发风险成功率。”相关人士如是表示。

业内认为,药企需要对研发人员进行有效管理,加强学术培训、管理沟通培训,实施合理有限的绩效管理,防止“失之毫厘,谬之千里”的情况。

综上原因,药物研发存在多方面的风险,而风险与回报相应成比例,药企需要做出自己的判断和选择。受限于研发风险因素,很多药企选择避重就轻,对低风险的药物进行研发。

有业内人士认为:“我们不能只选择低风险或者高风险的药物去做研发,要根据市场上的患者需求,针对未被满足的需求来制定研发方向,为不同风险类型的产品搭建一个平台,保证研发的合理性。”

近年来,随着药品上市许可持有人制度的推进,药品批准文号与生产许可逐渐实现分离,研发机构(包括研究机构、医药企业、个人等)可委托具有药品生产许可的企业进行生产,实现制造与研发的进一步分离,部分企业迎来较好的发展机遇。

往期文章推荐:

苏桥生物完成B2轮融资,将加速现有厂房产能扩建

「医药新势力」国内“核药”天下二分之后,跨国合作成出路?

先更名,后转型,甩开“化工”之名的威尔药业终于登陆上交所

曾经的香饽饽,如今的烫手山芋,药企抛售医院为哪般?

4.7亿美元收购Gland Pharma约22%股权,复星医药旗下再添猛将?

社区580蒋宁:从基层赋能切入,构建医药流通新渠道

老百姓大药房出手2亿再设产业基金,连锁药店“买买买”炮火将点燃?

那些国内医药电商“十强”们,如今都过得怎样了?

声明:本文由亿欧网企业号发布,依据企业号用户协议,该企业号为文章的真实性和准确性负责。创头条作为品牌传播平台,只为传播效果负责,在文章不存在违反法律规定的情况下,不继续承担甄别文章内容和观点的义务。

阅读人数越多,红包金额越大

分享后请尽快邀请朋友阅读,帮你抢红包

朕知道了